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職位描述

1. 負(fù)責(zé)ELISA產(chǎn)品的轉(zhuǎn)產(chǎn)：含轉(zhuǎn)產(chǎn)項目管理、工藝轉(zhuǎn)換、工藝驗證、性能比對等，輸出各類工藝技術(shù)文件和驗證報告，并完成對生產(chǎn)的培訓(xùn)； 2. 負(fù)責(zé)ELISA產(chǎn)品的工藝研究：如放大生產(chǎn)工藝研究，工藝優(yōu)化（含成本節(jié)約、效率提升、性能提升與穩(wěn)定等），負(fù)責(zé)制定方案，并按計劃實施。 3. 負(fù)責(zé)ELISA產(chǎn)品的日常工藝管理：如設(shè)備驗證、清潔驗證、工藝驗證，以及其他體系合規(guī)相關(guān)工作； 4. 負(fù)責(zé)ELISA產(chǎn)品的工藝變更管理：協(xié)同研發(fā)進(jìn)行工藝變更相關(guān)的驗證，負(fù)責(zé)工藝變更申請、變更驗證、風(fēng)險管理等； 5. 負(fù)責(zé)ELISA產(chǎn)品不合格/投訴處理：對日常生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格情況進(jìn)行問題分析、原因調(diào)查與驗證；協(xié)同質(zhì)量、售后等部門進(jìn)行工廠端的投訴問題分析和處理； 6. 注冊支持：支持產(chǎn)品注冊，在注冊檢驗、注冊臨床、現(xiàn)場體考中提供必要的支持； 7. 其他：完成上級交代的其他任務(wù)

任職要求

1. 教育背景及專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，免疫學(xué)、生命科學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；碩士學(xué)歷優(yōu)先。 2. 相關(guān)經(jīng)驗：酶聯(lián)免疫（ELISA）產(chǎn)品研發(fā)、工藝轉(zhuǎn)產(chǎn)、技術(shù)研究等相關(guān)工作經(jīng)驗2年以上；有設(shè)備驗證、清潔驗證、變更驗證等工藝管理相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。 3. 技術(shù)技能：熟練掌握微孔板包被實驗流程和方法；具有實驗方案設(shè)計和數(shù)據(jù)分析能力，可熟練使用至少一種統(tǒng)計分析軟件或工具；熟練掌握生物學(xué)基本實驗方法，并熟練使用移液槍、洗板機(jī)、酶標(biāo)板等常用實驗設(shè)備。 4. 證書/必備知識：了解試劑產(chǎn)品開發(fā)和/或生產(chǎn)過程和方法；掌握免疫診斷基本原理和實驗方法；大學(xué)英語四級及以上；了解體外診斷產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)，熟悉IVD試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系者優(yōu)先；具備一定的項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先。 5. 軟技能：邏輯思維、歸納總結(jié)能力強(qiáng)；理解和學(xué)習(xí)能力強(qiáng)；富有創(chuàng)造性和創(chuàng)新理念；工作認(rèn)真細(xì)致，積極主動，踏實肯干。